普利賽斯電子天平助力新藥法下藥品質(zhì)量安全管理
制藥業(yè)實驗室稱重的相關(guān)規(guī)程有哪些？
-GLP-良好實驗室操作規(guī)程
控制檢查、測量、測試裝置
儀器認證(IQ, OQ, PQ)
測量值的記錄文件
-FDA-美國食品藥品管理局
過程確認
聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11 （權(quán)限管理和審計追蹤）
-USP (United States Pharmacopeia)-美國藥典
zui小稱樣量的確定
完整的電子天平管理?
選擇-設(shè)計
通過風(fēng)險分析，需求整合，合乎法規(guī)正確選擇天平
所謂電子天平的差異取決于對風(fēng)險的控制能力
盡可能為天平選擇良好的使用環(huán)境
安裝
包含安裝培訓(xùn)及相應(yīng)的強制認證要求（如3Q等）
使用
用戶按自身特點建立天平操作規(guī)范（SOP)
維護保養(yǎng)，校準(zhǔn)， 天平的日常檢測，限制性條件設(shè)置，正確稱量操作
