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    普利赛斯电子天平助力新药法下药品质量安全管理

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     浏览：- 发布日期：2022-11-09 13:34:44【大 中 小】

    制药业实验室称重的相关规程有哪些？

    -GLP-良好实验室操作规程 

    控制检查、测量、测试装置

    仪器认证(IQ, OQ, PQ)

    测量值的记录文件

    -FDA-美国食品药品管理局

    过程确认

    联邦法规21CFR Part 11 （权限管理和审计追踪）

    -USP (United States Pharmacopeia)-美国药典

    zui小称样量的确定

    完整的电子天平管理?

    选择-设计

    通过风险分析，需求整合，合乎法规正确选择天平

    所谓电子天平的差异取决于对风险的控制能力

    尽可能为天平选择良好的使用环境

    安装

    包含安装培训及相应的强制认证要求（如3Q等）

    使用

    用户按自身特点建立天平操作规范（SOP)

    维护保养，校准， 天平的日常检测，限制性条件设置，正确称量操作

    电子天平 完整的闭环

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